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식약처, ‘오미크론 변이 대응’ 모더나 2가백신 긴급 사용승인

식약처, ‘오미크론 변이 대응’ 모더나 2가백신 긴급 사용승인

기사승인 2022. 12. 02. 13:58
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동절기 코로나19 추가접종 확대 계획 차원
'스파이크박스2주', 이전 접종 3개월 지나야
코로나19 동절기 추가 접종 안내<YONHAP NO-3193>
지난달 24일 서울의 한 내과 의원에 코로나19 동절기 추가 접종 안내문이 붙어 있다. /연합
식품의약품안전처(식약처)는 2일 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주'에 대해 긴급사용승인을 결정했다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청장의 요청으로 이뤄졌다.

스파이크박스2주는 18세 이상을 대상으로 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신이다. 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후가 지나야 접종이 가능하다.

식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문받은 결과, 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다.

해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산된 국내 제조 백신이다.

식약처 관계자는 "앞으로 긴급사용 승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링으로 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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