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회사 측에 따르면 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다.
지아이바이옴은 임상에서 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인한다. 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올 하반기에는 1상 결과를 확보하게 될 전망이다.
지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법 모두에서 항 종양 효과가 확인됐다.
특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의 병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이런 전임상 결과를 바탕으로 국내·외 물질 및 용도 특허를 출원했다.
김수진 지아이바이옴 임상개발부문장(이사)은 "이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤"이라며 "GB-X01의 환자 투약 개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표"라고 말했다.
