동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ EMA 품목허가 신청

/동아에스티

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티·메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난 6월 23일 EMA에 품목허가를 신청했고, EMA는 현지 시각 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 결과, DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.