[칼럼] 디지털 의료제품 규제 혁신을 통한 바이오헬스 산업 선진화

선경 경희대학교 의료원 특임교수

선경 경희대학교 의료원 특임교수

바이오헬스 산업은 IT 시대를 대치해 차세대 대한민국의 성장동력으로 주목받는 분야이다. 이에 따라 정부는 관련 산업 육성을 위해 최근 제3차 보건의료기술육성기본계획을 발표한 바 있다. 이 계획에 따르면 바이오헬스 산업의 3대 영역으로 전통적인 의약품, 의료기기과 함께 디지털 헬스케어가 꼽히고 있다. 디지털 헬스케어는 건강관리, 웨어러블, 인공지능 헬스케어 등 기기와 시스템, 서비스 등을 포함하는 개념으로 디지털 의료제품이 디지털 헬스케어의 핵심적 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

디지털 의료제품은 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품, 디지털 의료·건강지원기기를 포함한다. '디지털 의료기기'는 디지털 기술이 적용된 의료기기로서 질병의 진단-치료-예후 관찰, 치료 예측, 모니터링, 재활 등에 사용된다. '디지털 융합의약품'은 세포치료제 등 첨단 바이오 의약품 또는 전통 의약품과 디지털 의료기기 혹은 디지털 의료·건강지원기기가 융합된 제품을 말한다. '디지털 의료·건강지원기기'는 의료 지원, 건강의 유지향상을 목적으로 개발된 것으로 의료기기는 아니나 생체신호 모니터링, 측정, 수집 등을 하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 등 정보를 제공하는 디지털 기술이 적용된 제품을 말한다.

이런 제품들은 더 이상 미래의 제품이 아니다. 이미 스마트 워치에 탑재된 심전도 측정 앱에서 대형병원에서 의사들의 진단을 보조하는 AI(인공지능)까지 디지털 의료제품은 이미 우리 일상에 성큼 다가와 있다. 이런 제품들은 현재 의료기기로 분류돼 의료기기법이나 약사법으로 관리하고 있다.

그러나 현행 의료기기법이나 약사법 등은 전통적인 의료기기나 의약품을 대상으로 소비자에게 판매되기 전 관리 중심의 규제 장치이기에, 첨단 디지털 기술이 적용된 의료제품 특성을 반영하기 어렵다. 따라서 디지털 헬스 기술이 융합된 디지털 의료제품을 포괄할 수 있는 특화된 법안을 도입하는 것이 국민 안전과 산업 육성에 훨씬 도움이 될 것이다.

해외에서도 헬스케어의 디지털화를 촉진하기 위한 디지털 의료제품의 특화 규제체제 개편이 진행되고 있다. 미국의 21세기 치유법(21st Century Cures Act), 독일의 디지털 케어법 (DVG) 등이 그것으로, 우리도 새로운 법안을 제정하여 국민 건강 향상과 더불어 국제 조화 및 글로벌 경쟁력 확보 측면에서 선제적으로 대응하여야 한다.

디지털 의료제품 법제화의 목적은 안전성과 유효성이 확보된 제품 개발을 지원하고, 의료제품 간의 디지털 융복합 활용을 촉진하는 한편, 건강(웰니스) 제품의 발전과 소비자 보호 체계를 마련하는 데 있다. 디지털 의료제품 법안은 새로운 산업을 위한 새로운 제도로서, 의료계를 포함한 유관 단체들과 정부 기관 모두 필요성을 인식하고 있다. 특히 국회에서도 디지털 의료산업의 중요성을 인식하여 여-야가 동시에 법안을 발의한 상황이다. 정치권의 선제적 접근이 돋보이며 대한민국의 미래를 위한 노력과 협력이 기대된다.

의료의 본질은 예방에 있다. 인구의 고령화, 만성 질환의 급증, 소득의 증가, 삶의 질 향상 등과 같은 환경 변화는 의료 서비스의 획기적인 변화를 요구한다. 현대 의료의 패러다임도 질병 치료의 시대를 지나 질병 예방과 건강관리를 통한 건강수명의 시대로 변화하고 있다. 앞으로 미래 의료는 디지털 혁신, 융복합 기술 기반의 개인 맞춤 의료·건강·돌봄이 가능한 헬스케어 4.0 시대로 변화할 것이다. 디지털 의료제품은 헬스케어 4.0 시대에 보편적 건강 보장과 새로운 성장동력을 제시하는 도구로 각광 받고 있다.