오유경 식약처장 “AI 활용 의료기기·신약 ‘글로벌 스탠다드’ 주도”

오유경 식품의약품안전처장이 28일 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. /식품의약품안전처

"인공지능(AI) 기반 신약·의료기기에 적용되는 규제를 우리나라가 미국과 함께 주도하겠습니다"

오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 종로구에서 기자간담회를 열고 AI 기반 의료기술 규제 분야에서 한국이 세계적인 기준(글로벌 스탠다드)을 선점할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

최근 AI 기반 신약·의료기기가 빠른 속도로 개발되고 있으나 관련 규제는 청사진조차 뚜렷하지 않다. 이에 식약처는 국제적으로 통용되는 가이드라인을 마련하기 위해 미국과 협력하는 등 관련 규제 분야의 세계적 기준을 주도하고 있다.

오 처장은 "국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 AI 규제 분야 담당자가 바로 한국 식약처에 있는 연구관"이라며 "미국 역시 한국이 AI 규제에 강점이 있다고 보고 있다"고 말했다.

IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화 및 단일화를 촉진하기 위해 조직된 11개국 규제당국자간 협의체로 한국은 2021년 가입했다.

AI 기술이 학술적인 차원을 넘어 상용화되는 시대가 찾아온 가운데 식약처는 규제기구로서 선제적인 대응에 나선 셈이다.

오 처장은 "한국이 만든 (AI 기반 의료기술 규제) 가이드라인이 세계적으로 활용되는 등 한국의 기준이 세계의 기준이 된다면 디지털 의료 제품 등의 수출에도 긍정적으로 작용한다"고 설명했다.

현장에 참석한 오영진 글로벌수출전략담당관도 "한국의 수출 경쟁력은 식·의약품의 안전에 있다"며 "내년 2월 열릴 한미 공동 AI 규제 국제 심포지엄에서 한국과 미국이 AI 활용 의료제품 분야에서 글로벌 스탠다드를 주도적으로 마련하고 이를 통해 국내 개발 제품의 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

이날 간담회에서는 마약류 대처 방안도 논의됐다. 신종 마약 개발 주기가 점차 빨라지면서 신종 마약을 임시마약류로 지정하는 과정도 단축돼야 하는 것이 아니냐는 지적에 오 처장은 동의하면서 "몇 년 전만 해도 100일 이상이 걸렸으나 작년에는 50일, 올해는 40일 이내로 단축했다"고 밝혔다.

오 처장은 "신종 마약에 대해 가장 많은 데이터를 보유한 UN 마약범죄사무소와 업무협약을 맺었다"며 "앞으로도 신종 마약을 임시마약류로 지정하는 절차를 신속하게 할 것"이라고 덧붙였다.