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이번 설명회는 △한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 △안전성·유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제·개정사항 △한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 △국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.
특히 다빈도 보완사례를 활용해 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하고, 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.
식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
