|
특히 이번 조치 배경에는 메디톡스의 전 직원이자 대웅제약에 근무하고 있던 A씨의 제보로 시작됐다면서 이와 관련한 수사는 물론 재판도 진행 중이라는 입장을 밝혔다.
20일 메디톡스 측은 “지난 19일 오후 9시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다”며 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 밝혔다.
이어 “메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다”며 “이와 관련해 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있다”고 설명했다.
지난 17일 식약처는 약사법 제 71조에 의거하여 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령한 바 있다.
이에 메디톡스는 “이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 해당 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않기 때문에 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 밝혔다.
이번 식약처의 처분은 5년전까지 소진된 제품에 대한 것으로 이를 ‘공정위생상의 위해’라고 보는 것은 어렵다는 입장이다.
그러면서 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품”이라며 “메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없다”고 강조했다.
현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다.
메디톡스에 따르면 이번 식약처의 명령으로 제조중지 및 영업정지 금액은 868억원으로 국매 매출만 할 경우 약 416억원에 달한다.
메디톡스는 또한 이번 식약처 명령과는 별개로 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 별개의 사안이라며 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 진실이 밝혀질 것이라고 덧붙였다.
