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주요 내용은 △신약 규격설정 시 주요 개념 △기준설정을 위한 고려사항 △품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.
특히 ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등 개념을 포함하고 있다.
식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.
