삼성바이오에피스 “SB11 임상3상 결과 루센티스와 동등성 확인”

제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 오는 13~15일 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)’의 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있으며, 이번에 발표한 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다.

11일(현지시간) 주최측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과 의약품 효능 및 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다고 설명했다.

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했으며, 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.