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‘세노바메이트’는 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다.
약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여지고 있다.
SK바이오팜은 지난 5월 세노바메이트를 세계 최대 제약시장인 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하면서 시장에서 주요 브랜드 제품으로 성장시키고 있다. 또한 신약 주권을 기반으로 한 글로벌 사업모델을 제기한 것으로 인정받고 있다.
조정우 SK바이오팜 사장은 1주년을 맞아 “기존 약물을 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 전세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다”며 “세노바메이트를 넘어 R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고, 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다”고 말했다.
SK바이오팜은 2001년부터 세노바메이트에 대한 연구를 시작했다. 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 같은 해 11월21일 FDA에 신약 판매 허가를 신청했다. 2019년 11월21일 시판 승인을 받은 세노바메이트는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 2020년 5월11일 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시했다.
세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다.
최근에는 일본·중국·한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 내년 초 일본·중국·한국에서 임상 3상이 진행된다.
