시지바이오 BMP-2 골대체재 미국 연 1조원 빅마켓 진출 신호탄

'노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오이 연 1조원 규모의 미국 골대체재 시장 진출 신호탄을 쐈다.

시지나이오는 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 받았다고 21일 밝혔다.

이에 따라 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상에 본격 돌입, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 중 최초로 미 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

노보시스 퍼티는 지난 2023년 12월 미 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 이미 글로벌 수준의 차별적 기술 경쟁력이 입증된 데 이어 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 특히 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 이번 승인은 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이라는 점에서도 의미가 크다고 회사 측은 강조했다.

노보시스 퍼티는 시지바이오 기존 대표 제품인 '노보시스'를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. SCI급 국제학술지 'Journal of Clinical? Medicine'에도 인체임상 결과가 발표돼 기술적 신뢰성을 확보했다.

시지바이오는 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행중으로, 최근 일본에서 임상 1/2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례"라며 "향후 다양한 바이오융복합 의료기기 제품으로 환자 삶의 질을 높이는 혁신적 치료 옵션을 제공해 세계 의료기기 시장에서 의미 있는 변화를 이끌어가겠다"고 말했다.