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식약처는 2018년부터 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.
품목갱신율은 1주기(2018~2023년 6월) 60%에서 2주기 초기인 2023년 7~2023년 12월 84%로 높아진 뒤 지난해 70%대로 하락했다.
일반의약품의 갱신율은 70%로 1주기 갱신율 42%에 비해 큰 폭으로 상승했다.
식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.
주요 조치내용은 △바클로펜 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 △트리플루살 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 예방을 재발방지(2차예방)으로 변경 △디오스민 캡슐제에 대해 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등이다.
또한, 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 2024년 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다.
식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 말했다.
