디지털의료제품법 하위규정 관련 허가·심사 변화 등 담아
|
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다.
이번에 제·개정된 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법 안내 내용을 다뤘다.
이와 함께 인공지능(AI)·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 △제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 △기술별 제품 사례 안내 △허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등도 담았다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민에게 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획"이라고 말했다.
