1% 및 2% 멀티도즈바이알…6·7번째 FDA ANDA
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휴온스는 지난 5일(현지시간) 미 FDA로부터 '1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)' 및 '2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능케 한 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 획득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 6·7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중이다.
북미 국소마취제 시장은 5000억원 규몰, 휴온스는 이번 승인을 계기로 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 송수영 휴온스 대표는 "이번 미 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다"며 "이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다"고 말했다.
