美출격 앞둔 ‘K위장약’… HK이노엔, 보퀘즈나 독주 제동건다

신약 '케이캡' 美FDA에 허가신청 앞둬
2027년 출시성공 땐 '양자구도' 형성
"美선점, 블록버스터 제품 육성 기회"

중국, 중남미에 이어 인도까지 진출한 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 세계 최대 시장인 미국 진출을 목전에 두고 있다. 미국은 전세계 최대의 항궤양제 시장이자 아직 경쟁 제품이 적어 선점 시 회사의 큰 성장 동력이 될 것으로 분석된다.

17일 제약업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡(성분명 테고프라잔)의 글로벌 임상3상을 마치고 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.

현재 미국 시장에 출시된 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 제제는 패썸 파마슈티컬스의 보퀘즈나(보노프라잔)뿐이다. 패썸은 일본 다케다 제약으로부터 보퀘즈나의 판권을 이전 받아 2023년 11월 미국에 출시했다.

케이캡이 2026년 말 허가에 성공해 2027년 출시되면 미국 시장에 진출한 두번째 P-CAB이 될 가능성이 높다. 스웨덴 제약사 신클러스 파마는 P-CAB 제제 리나프라잔의 유럽 임상3상을 진행 중이나 미국 임상을 진행하기까지 시간이 더 걸릴 전망이다. 보퀘즈나의 제네릭 출시도 2033년 이후로 예상된다.

이에 2027년까지는 보퀘즈나의 독주 체제가, 이후에는 케이캡과의 양자 구도가 형성될 것으로 관측된다.

미국 항궤양제 시장은 약 50억 달러(한화 6조7000억원) 규모로, 아직 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 주류를 이루고 있다. 그러나 P-CAB은 PPI보다 빠른 효과와 긴 지속 시간을 무기로 미국 시장에서 점차 PPI를 대체할 가능성이 높다.

P-CAB 제제를 먼저 개발한 일본과 한국에서는 이미 빠른 대체가 이뤄지고 있다. 국내 항궤양제 시장에서 케이캡이 첫 출시된 2019년 4분기 P-CAB의 점유율은 5.8%에 불과했으나, 지난해 4분기에는 22.3%까지 상승했다. 반대로 PPI의 점유율은 점점 하락하는 추세다.

케이캡은 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시된 상태로 이달 인도에도 공식 출시됐다. 출시국 확장에 힘입어 수출액도 빠르게 증가하고 있다.

케이캡의 2024년 수출 매출은 82억원으로 55억원이었던 2023년 대비 49% 증가했다. 올해 상반기 매출은 50억원으로 2023년도 전체 매출을 거의 따라잡았다.

현재 케이캡의 진출 국가 중 규모가 가장 큰 시장은 중국이다.

그러나 중국 시장은 최근 한국, 중국, 일본의 P-CAB 제제가 연이어 허가되며 경쟁이 치열해지고 있다.

이에 미국 시장 선점이 케이캡을 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 수 있는 더 큰 기회가 될 전망이다.

유진투자증권 권해순 연구원은 "미국 항궤양제 시장에서도 일본, 한국과 같이 P-CAB 제제의 점유율이 50%에 가깝게 상승할 것으로 예상된다"며 "케이캡 미국 판매에 따른 로열티 수익은 2027년부터 점진적으로 발생할 것으로 예상되며, 출시 3년차 매출액은 최소 5000억원 이상일 것"이라고 분석했다.