셀트리온 ‘바이오시밀러’ 美공략 속도… 특허소송 해결은 숙제

연내 '앱토즈마'까지 올해 3종 진출
2조~9조원 제품으로 점유율 확대노려
오리지널 개발사 잇단 특허 침해 소송
미뤄지는 출시일… 북미시장 경쟁 치열

셀트리온의 올해 신규 바이오시밀러 매출 비중이 60%를 넘어설 전망이다. 글로벌 최대 시장으로 꼽히는 미국에서 올해에만 3개 신규 바이오시밀러가 연달아 출시되면서다. 지난 3월과 7월 스테키마(오리지널명 스텔라라), 스토보클로-오센벨트(프롤리아-엑스지바)에 이어, 연내 '앱토즈마(악템라)'가 미국 시장에 선보일 예정이다. 모두 미국에서만 각각 2조~9조원 시장 규모에 달하는 블록버스터급 바이오시밀러로 꼽힌다.

다만 오리지널 개발사와의 특허소송 리스크가 커졌다는 점은 과제다. 오리지널 제약사들이 특허 만료를 지연시키기 위해 소송에 나서고 있기 때문이다. 대표적으로 아일리아의 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 경우 글로벌 제약사 리네제론이 셀트리온에 특허소송을 제기해 주목을 받았다.

21일 바이오업계에 따르면 올 2분기 셀트리온의 전체 바이오 매출(8828억원) 중 신규 제품이 차지하는 비중은 53%였다. 렘시마SC, 유플라이마, 베그젤마에 이어, 지난 3월 미국에서 출시한 스테키마까지 합세하면서 매출 비중이 커졌다. 이 추세라면 셀트리온은 올해 연간 신규 제품 비중이 60%까지 뛸 것으로 전망하고 있다.

셀트리온이 신규 바이오시밀러 매출에 자신감을 내비치는 배경엔 미국 시장이 있다. 최근 2년 새 출시된 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 모두 미국 시장에서 빠른 성장을 거두고 있는 상황에서, 올해 총 3종 신규 바이오시밀러가 추가로 출시되기 때문이다. 스테키마, 스토보클로-오센벨트는 각각 지난 3월과 7월 선보였고, 앱토즈마도 연내 상업화될 계획이다. 앱토즈마까지 미국 출시가 완료되면, 총 9개 시밀러가 미국 시장에 선보이는 셈이 된다. 신규 제품들은 모두 미국에서만 연간 조(兆) 단위 매출을 올리고 있는 블록버스터급 시밀러다. 셀트리온 관계자는 "고수익 신규제품 중심으로 포트폴리오 최적화가 진행되면서, 매출과 이익이 빠르게 동반성장할 것"이라고 밝혔다. 이 밖에 셀트리온은 졸레어 시밀러인 옴리클로, 아일리아 시밀러 아이덴젤트에 대한 미국 출시를 준비 중이다.

가장 눈길을 끄는 신규 시밀러는 스테키마다. 오리지널 의약품 스텔라라의 시밀러로, 자가면역질환 치료제다. 오리지널인 스텔라라의 미국 연간 매출은 9조원대로, 올해 출시된 제품 중 가장 시장 수요가 크다. 스테키마는 지난 3월 출시됐지만 320억원대 글로벌 매출(2분기)을 단기간에 거두면서 눈길을 끌었다. 셀트리온은 북미 지역에서 스테키마 경쟁력을 강화하며 빠르게 시장 영향력을 키우고 있다.

관건은 오리지널 개발사와의 소송 리스크다. 블록버스터급 의약품의 특허절벽이 다가오고 바이오시밀러 경쟁이 치열해지자 오리지널사들이 특허 지위를 유지하기 위해 특허침해 소송을 무더기로 제기하고 있기 때문이다. 아이덴젤트도 오리지널 제약사 리네제온이 특허 소송을 제기해 출시일이 밀렸는데, 제2의 아이덴젤트가 언제든지 나올 수 있는 상황이다. 실제로 셀트리온의 올 상반기 말 기준 특허권 침해 관련 등 소송 건수는 11건으로 집계됐다. 전년 동기(5건) 대비 6건 늘어난 수치다.