제약사 ‘콜린소송’ 전패…대응책 마련 분주

뇌기능 개선제 효능 논란에 급여 축소
임상재평가 실패 땐 처방액 반환해야
대체제 개발·사업 재정비 움직임 확산

콜린알포세레이트 성분 제제인 대웅바이오'글리아타민'과 종근당 '글리아티린'/대웅바이오, 종근당

대웅바이오, 종근당 등 제약사가 막다른 길에 몰렸다. 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트를 둘러싸고 복지부와 벌인 법적 공방에서 모두 패소하면서다. 매출 감소 우려와 함께 수백억원대 환수금을 물어야 할 가능성도 높아지면서 대응책 마련에 분주한 분위기다.

19일 제약업계에 따르면 이달 서울고등법원은 대웅바이오 외 12인이 청구한 '요양급여의 적용 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'과 관련해 상고장 각하 명령을 내렸다. 제약사들이 상고 제기 후 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고가 무효 처리됐다.

앞서 보건복지부는 2020년 치매 초기 인지기능 저하 환자들에게 사용돼 왔던 '콜린알포세레이트'의 효능 논란이 불거지면서 건강보험 급여 축소를 결정한 바 있다. 이에 제약사들이 불복해 취소 소송을 제기하며 법정 공방이 이어져왔다.

그러나 올해 3월 종근당 그룹이 제기한 상고가 기각된 데 이어, 이번에 대웅바이오 그룹의 상고도 각하되면서 5년간 이어진 법정 공방이 모두 막을 내렸다.

콜린알포세레이트 품목의 매출이 높았던 제약사들의 타격이 불가피하게 됐다. 콜린알포세레이트는 한해 처방 금액이 5000억원을 넘을 정도로 시장 규모가 크다. 대웅바이오와 종근당이 각각 시장 1, 2위로 50% 이상의 점유율을 확보하고 있다.

이미 지난 9월 급여 축소 효력 집행정지 청구 또한 기각되면서 21일부터 콜린알포세레이트에 대한 선별급여가 시행된 바 있다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 해당 약물을 사용할 경우 약값 본인부담률이 30%에서 80%로 높아졌다. 약값 부담에 처방이 줄고 다른 의약품 처방으로 전환될 가능성도 제기되고 있다.

여기에 거액의 환수금도 부담이다. 복지부는 2020년 콜린 제제의 임상적 유효성 검증을 요구하며 실패시 처방 금액의 일부를 환수하기로 제약사들과 협상했다. 이에 제약사들이 경도인지장애와 알츠하이머병에 대한 임상재평가를 내년 6월과 2028년 12월까지 완료해 효능을 입증하지 못하면 2020년 이후 처방액의 20%를 건강보험공단에 반환해야 한다. 건강보험심사평가원의 '콜린 의약품 처방 현황'에 따르면 2024년까지 5년간 처방액은 2조5137억원으로 20%는 5027억원에 해당한다.

제약사들은 최악의 상황을 대비 추정 환수액을 이미 부채로 인식하고 있다. 종근당의 경우 올해 반기보고서에서 인식한 비유동기타환불부채는 699억원이다. 종근당 측은 "콜린알포세레이트 제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다"고 밝혔다.

콜린알포세레이트의 대체 품목을 키우려는 움직임도 보인다. 대웅바이오는 이달 15일 식품의약품안전처로부터 니세르골린 제제 '니세르코드'의 10mg 저용량 제품을 품목허가 받았다. 기존에 있던 고용량 제품에 더해 제품 라인업을 확장한 것이다. 니세르골린은 콜린알포세레이트의 대체제 중 하나로 꼽히는 약물이다.