셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 소아 적응증 추가 획득…시장 내 경쟁력↑

유플라이마, 소아 대상 적응증 확대…제품 경쟁력 강화
오리지널 독점권 만료 시점에 맞춰 획득…"미국 판매 속도 낼 것"

셀트리온./제공=셀트리온

셀트리온이 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)'의 소아 적응증을 추가 승인받으며 미국 시장 경쟁력 강화에 나섰다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다.

추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득했다. 이는 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련한 것으로 보인다.

셀트리온은 오리지널 의약품과 유플라이마 간 차이를 줄였다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득해 교차 처방이 가능해진 것이다. 약국에서도 유플라이마를 교차 처방 할 수 있게된 만큼, 매출 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 이는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억 9300만 달러(약 12조5902억원)의 매출을 세웠다. 이 중 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조9988억원)를 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.