셀트리온·알테오젠 개발 나선 ‘SC제형’이 뭐길래…특허 리스크는 과제

피하주사(SC) 제형, IV대비 편의성과 효력↑
할로자임·알테오젠 양강구도 변화 올 수도
기술 관련 특허 리스크…대응 전략 준비해야

(왼쪽부터) 셀트리온의 램시마SC(짐펜트라)와 알테오젠의 ALT-B4(테르가제주)./셀트리온, 알테오젠

셀트리온과 알테오젠이 치료제 투약 편의성을 획기적으로 끌어올린 '피하주사(SC) 제형' 기술로 글로벌 시장의 주목을 받고 있다. 최근엔 알테오젠의 자체 개발 기술 'ALT-B4'가 미국 머크(MSD)의 대표 항암제 '키트루다'에 적용되면서, SC 제형 기술의 상업적 가치가 입증됐다는 평가가 나온다. 셀트리온 역시 '램시마SC(짐펜트라)'에 이어, 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형 개발에도 공들이고 있다.

SC 제형은 치료제를 피부 밑 조직에 직접 주입하는 기술이다. 정맥주사(IV)로 항암제를 투여할 경우 통상 4~5시간이 소요되지만, SC 제형으로 전환하면 투약 시간이 약 5분 내외로 줄어든다. 환자부담은 크게 낮아지고, 병원 회전율을 높일 수 있는 구조다.

다만 특허 분쟁 가능성은 리스크로 지목된다. 미국 바이오텍 할로자임(Halozyme)은 물질특허뿐 아니라 제법, 제형, 조성물, 용도 등 다양한 특허를 앞세워 촘촘한 방어막을 구축해 왔다. 이에 최근 알테오젠에 이어 셀트리온까지 특허 소송 리스크에 노출될 가능성이 커졌다는 분석이 나온다.

9일 업계에 따르면 셀트리온과 알테오젠이 히알루로니다제를 활용한 SC 제형 전환 기술에 집중하고 있다. 이 기술은 피하 조직에 있는 히알루론산(HA)이란 방어벽을 분해해 약물이 빠르고 넓게 퍼질 수 있도록 도와주는 주사제다.

셀트리온은 지난해 3월 히알루로니다제 SC 제형 개발에 착수하고 현재 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 자체 개발한 바이오시밀러 '허쥬마(트라스트주맙)'에 히알루로니다제 SC제형 기술을 내제화한 허쥬마SC를 내년 상반기 허가 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "해당 기술에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔고, 최근 환자 투여를 모두 완료해 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 승인을 제출할 계획"이라고 밝혔다.

알테오젠은 히알루로니다제 SC 기술이전을 중심으로 사업을 전개하며 머크(MSD)와 기술 독점 계약을 체결했다. 머크의 키트루다 SC는 투약 편의성을 앞세워 미국 시장에서 처방이 빠르게 확대되고 있어, 기존 SC 제형을 독점해온 할로자임에 맞서는 대항마로 부상하고 있다. 최근엔 유럽에서도 점유율 확대에 나섰다.

관건은 SC 제형 기술을 둘러싼 특허 리스크다. 지난 5일 알테오젠의 대표 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 머크의 키트루다 SC가 경쟁사 할로자임의 소송 제기로 독일 뮌헨 법원에서 판매 가처분 결정을 받으면서, SC 제형을 둘러싼 글로벌 특허 분쟁 리스크가 다시 한 번 부각됐다.

셀트리온이 이러한 특허 리스크를 피해갈 수 있을지가 주목된다. 현재 히알루로니다제 SC 제형 기술을 보유한 곳은 알테오젠, 할로자임 단 2곳에 불과한 만큼, 셀트리온이 SC제형 기술 개발에 성공하더라도 언제든 특허 소송제기가 이뤄질 수 있다. 셀트리온 관계자는 "현재 개발 중인 허쥬마SC 이외에도 SC제형 기술은 램시마 SC도 있다"며 "회사는 전 주기를 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖춘 기업으로 단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보하겠다"고 밝혔다.