셀트리온, 작년 美 FDA 바이오시밀러 승인 1위…한국 기업 최다 기록

총 18개 제품 중 셀트리온 4개 제품
삼성에피스 1개 제품 승인…한국 기업 총 5개
출시 예정인 신제품 매출 상승 주목

셀트리온이 지난해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 승인 경쟁에서 삼성바이오에피스를 제치고 승기를 잡았다. FDA가 허가한 바이오시밀러 18개 가운데 4개가 셀트리온 제품으로, 압도적 격차를 보였다. 이는 향후 미국 시장에 출시될 바이오시밀러 파이프라인을 가장 많이 확보했다는 의미로 해석된다.

다만 시장의 관심은 '승인 숫자'보다 '출시 속도'로 옮겨가고 있다. 승인받은 시밀러 제품이 얼마나 빠르게 미국 시장에 안착하느냐가 실질적 매출 성장을 좌우할 핵심 변수로 떠오르고 있기 때문이다. 통상 미국 시장에서는 특허 분쟁, PBM(처방약급여관리업체)와의 협상 조율 등 변수로 FDA 승인 이후 상업화까지 12~36개월이 소요되기도 한다. 현재 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로', 삼성바이오에피스는 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 '오스포미브·엑스브릭' 출시를 각각 앞두고 있다.

20일 FDA에 따르면 지난해 미국 당국은 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인했다. 이 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 한국 기업이 허가받은 시밀러는 5건으로, 국가별 기준으로는 글로벌 시장에서 가장 많은 승인 실적을 기록했다.

가장 공격적인 행보를 보인 곳은 셀트리온이다. 총 4개 시밀러 제품을 허가받으며, 전년 대비 승인 건수를 3건 늘렸다. 이중 자가면역 질환 치료제 악템라 시밀러 '앱토즈마'와 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바 시밀러 '스토보클로·오센벨트'는 이미 미국 시장 출시를 마쳤다.

특히 앱토즈마는 출시 직후 주요 PBM 처방집에 등재되며 가시적인 성과를 내고 있다. 미국 PBM 처방집 등재는 보험사가 약값을 보장하는 공식 목록에 포함됐다는 의미로, 의료진 처방과 환자 접근성이 동시에 확보됐다는 신호다. 업계에서는 이를 실제 판매 확대로 이어질 가능성이 큰 지표로 보고 있다.

만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 아일리아 시밀러 '아이덴젤트'는 올해 출시를 준비 중이다. 이 중 '옴리클로'는 미국 시장에서 퍼스트 무버로 시장에 선보일 예정으로, 경쟁 제품 대비 선점 효과가 기대된다. 업계에서는 옴리클로 상업화를 기점으로 셀트리온의 미국 시밀러 매출이 가파르게 확대될 가능성에 주목하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 프롤리아·엑스지바 시밀러 '오스포미브·엑스브릭' 1건을 승인받았다. 앞서 2024년 총 3건의 시밀러 제품을 FDA에서 잇달아 허가받았던 것과 비교하면, 지난해 승인 건수는 다소 줄어든 모습이다.

다만 삼성바이오에피스는 이미 승인된 제품의 시장 안착을 통해 실적을 끌어올리고 있다. 지난해 상반기 스텔라라 시밀러 '피즈치바'와 희귀질환 치료제 솔리리스 시밀러 '에피스클리'를 잇달아 출시하며 매출 성장세를 이어갔다. 실제로 삼성바이오에피스의 지난해 3분기 말 기준 매출은 1조2426억원으로, 전년 동기(1조1403억원) 대비 9% 증가했다. 여기에 올해 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 출시까지 더해지며 추가적인 매출 확대가 기대된다.

바이오업계 관계자는 "FDA 승인 이후 실제 출시까지는 제품에 따라 길게는 수년이 소요되기도 한다"며 "블록버스터 신약 특허 절벽을 앞둔 상황에서, 얼마나 빠르게 시장에 진입하느냐가 향후 경쟁력을 좌우할 것"이라고 말했다.