코오롱티슈진, 7월 TG-C 임상 발표 앞두고 상업화 채비 본격화

BIO USA·IWOAI 잇달아 참가
미국 허가·상업화 전략 점검
7월 데이터 발표…내년 허가 신청

AI로 생성한 이미지.

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 톱라인 발표를 앞두고 상업화 채비를 본격화하고 있다. 글로벌 기업들과 기술수출 및 유통 파트너십을 논의하고 미국 시장 내 가격·보험 전략까지 점검하는 등 허가 이후 판매를 위한 준비 작업에 속도를 내는 모습이다.

25일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 'BIO International Convention(BIO USA 2026)'과, 23일부터 26일까지 독일 뮌헨에서 열리는 '글로벌 골관절염 이미징 학회(IWOAI 2026)'에 연이어 참가한다.

이는 오는 7월로 예정된 TG-C 임상 3상 톱라인 데이터 발표를 앞두고 상업화와 품목허가(BLA·생물의약품 허가신청) 전략을 구체화하려는 행보로 해석된다. TG-C는 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상 3상이 막바지에 이르러 데이터 발표와 허가 신청을 앞둔 중요한 시점이다. 임상에서 긍정적인 결과가 확보될 경우 2027년 초 품목 허가 신청, 2028년 판매 개시를 목표로 하고 있다. 이에 글로벌 행사에 적극 참여해 업계 동향을 살피고 본격적인 전략 점검에 나선 것이다.

코오롱티슈진은 TG-C 개발 경과 알리기에 집중했던 지난해 BIO USA와 달리, 올해는 상업화 전략을 구체화하는 기회로 삼을 계획이다. 행사 기간 글로벌 대형 제약사를 포함한 다수의 기업들과 30건 이상의 미팅이 예정돼 있다. 이를 통해 파트너사들이 TG-C에 기대하는 데이터와 차별점은 무엇인지 파악하는 동시에, 미국 현지에서 준비해 온 환자 타깃 세그먼트, 보험, 가격 등 상업화 전략의 차별점을 공유할 예정이다.

IWOAI 2026에서는 FDA 품목허가 데이터의 완성도를 높이기 위해 최신 평가기법과 연구 동향을 살핀다. 이번 학회에서는 활막 염증과 생체역학 등 다양한 영상 기법, 근골격계 영상에서의 인공지능(AI) 활용, 임상시험 평가 지표 등 골관절염 치료제 임상개발에 활용할 만한 최신 동향이 다뤄진다. 회사는 이를 향후 임상 개발과 품목허가 자료의 객관성과 신뢰도를 높이는데 활용한다는 계획이다.

업계가 코오롱티슈진의 상업화 전략에 주목하는 이유는 TG-C가 회사의 핵심 성장 파이프라인으로 평가받기 때문이다. 현재 골관절염 분야에는 혁신 신약이 등장하지 않아 TG-C는 상업화에 성공할 경우 블록버스터 후보로 거론된다. 증권가에서 추정하는 미국 시장 연간 최대 매출 규모는 125억 달러(약 19조원)에 이른다. 업계에서는 글로벌 빅파마와의 추가 파트너십 가능성도 거론하고 있다.

관건은 다음달 발표될 첫 번째 톱라인 데이터다. 신약 승인 여부를 가를 통증 감소와 기능 개선 데이터 결과에 따라 현재 진행 중인 상업화 준비가 실제 성과로 이어질 수 있을지가 결정될 전망이다. 증권가와 업계에서는 임상 2상 결과가 3상에서도 재현될 경우 FDA 신약 승인 가능성을 높게 보고 있다. 다만 위약효과와 비만치료제 개입 등 변수도 여전히 남아 있는 상태다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 "글로벌 컨퍼런스를 통해 대형 제약사들과의 상업화 협력을 타진하고, IWOAI에서 논의되는 최신 영상 분석 기법을 참고해 품목허가에 필요한 임상 데이터의 완성도를 높이겠다"고 말했다.