JW중외제약, 혁신형 재인증 도전…하반기 약가 방어 분수령

혁신형 재인증 추진…약가 경쟁력 확보 총력
제네릭 약가 인하·판매정지 이중 부담 직면
학술마케팅 강화…판매 재개 이후 회복 준비

AI가 생성한 이미지.

JW중외제약이 올해 혁신형 제약기업 재인증에 다시 도전한다. 2023년 리베이트 이슈로 인증이 취소된 이후 처음이다. 재인증에 성공하면 하반기 시행되는 약가 개편에서 특허 만료 의약품과 복제약(제네릭)의 약가 우대 혜택을 받을 수 있어 하반기 실적을 좌우할 최대 변수로 꼽힌다.

29일 업계에 따르면 오는 8월 혁신형 제약기업 신규 인증 신청이 시작된다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 기존 제네릭과 특허 만료 의약품은 오리지널 대비 49%, 신규 제네릭은 60% 수준의 약가를 최대 4년간 보장받는다. 반면 인증을 받지 못하면 기본 산정률인 45%가 적용된다.

재인증 여부가 중요한 이유도 여기에 있다. 올 1분기 매출의 약 26%를 차지한 고지혈증 치료제 '리바로 패밀리' 가운데 단일제 '리바로'와 복합제 '리바로젯'은 지난해 8월 특허가 만료돼 약가 인하 대상에 포함됐다. 철분보충제 '페린젝트'와 류마티스관절염 치료제 '악템라' 역시 특허가 만료된 상태다.

재인증을 위한 연구개발(R&D) 요건은 이미 충족했다는 평가다. 혁신형 제약기업은 연매출 1000억원 이상 기업의 경우 매출 대비 R&D 투자 비중이 7% 이상이어야 한다. JW중외제약은 최근 3년간 10%를 웃도는 수준을 유지했다. 여기에 중장기 성장동력으로 꼽히는 통풍 치료제 '에파미뉴라드'의 글로벌 임상 3상 결과도 연내 발표를 앞두고 있어 혁신형 제약기업 재인증 과정에서 R&D 역량을 보여줄 핵심 요소로 평가된다.

다만 가장 큰 변수는 재신청 자격이다. 현행 규정은 행정처분 이후 5년이 지나야 재신청할 수 있도록 하고 있다. 하지만 보건복지부는 기준을 '행정처분 시점'에서 '위반행위 종료 시점'으로 변경하는 개정안을 추진 중이다. 개정안이 시행되면 JW중외제약도 연내 재신청이 가능해질 전망이다.

재신청 자격을 확보하더라도 재인증까지는 넘어야 할 관문이 남아 있다. 혁신형 제약기업 평가는 R&D 투자뿐 아니라 윤리경영과 사회적 책임 등도 함께 심사한다. 과거 리베이트 이력이 있는 만큼 최종 심사 과정이 재인증의 또 다른 관문이 될 것으로 보인다.

JW중외제약 관계자는 "R&D 비중 등 혁신형 제약기업 인증 신청 요건은 이미 충족한 상태"라며 "정부 개정안에 맞춰 신청을 준비하고 있다"고 말했다.

약가 제도 개편도 일부 긍정적인 요인이다. 지난 25일부터 시행된 국민건강보험공단의 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 개정안에 따르면 매출의 10% 이상을 R&D에 재투자한 제약사는 약가 인하율의 30%를 감면받을 수 있다. JW중외제약의 혈우병 치료제 '헴리브라' 등이 수혜 대상에 포함돼 일부 실적 방어 효과가 기대된다.

약가 방어와 함께 처방 기반을 유지하는 것도 하반기 실적의 또 다른 변수다. JW중외제약은 리베이트 후속 조치로 지난 5월 6일부터 오는 8월 5일까지 31개 품목에 대해 3개월간 판매업무정지 처분을 받고 있다. 주요 매출 품목은 제외돼 분기 매출 영향은 약 134억원 수준으로 추산되지만, 전문의약품 비중이 높은 만큼 판매 재개 이후 처방 시장 점유율 회복이 과제로 남는다.

회사는 판매 재개를 앞두고 학술 마케팅도 강화하고 있다. 판매정지 대상인 전립선비대증 치료제 '트루패스' 관련 심포지엄을 개최했고, 대표 품목인 '리바로'의 성분인 스타틴 관련 캠페인도 진행했다. 의료진과의 접점을 유지해 처방 기반을 지키겠다는 전략이다.

결국 JW중외제약의 하반기 과제는 '혁신형 제약기업 재인증을 통한 약가 방어'와 '판매 공백 최소화'라는 두 축으로 압축된다. 여기에 에파미뉴라드 임상 3상 결과까지 더해지면서 하반기 실적의 방향성을 결정할 핵심 변수로 작용할 전망이다.