숫자로 증명한 K-제약·바이오, 하반기 글로벌 신약 성과 시험대

글로벌 3상 톱라인·기술수출 계약 등 반전·결실 기대
HLB·한올·삼천당 등 대기…국제 학회서 성과 잇따라 공개

AI가 생성한 이미지.

올해 상반기 견조한 실적 성장을 확인한 국내 제약·바이오 업계가 하반기에는 실적을 넘어 글로벌 신약 개발의 결실을 증명하는 시험대에 오른다. 임상이나 검증 절차에서 곤욕을 치렀던 기업들이 반전을 기대하는 가운데, 국제 학회 데이터 발표와 기술수출 계약 체결 여부가 하반기 시장의 최대 관심사로 부각될 전망이다.

17일 업계에 따르면 하반기 시장의 가장 큰 관심사는 임상 데이터 발표와 파트너십의 결실이다. 최근 임상 지연이나 시장 기대치 미달 등으로 주가 변동성을 겪은 기업들은 경영진의 자사주 매입과 신속한 대응으로 하반기 기업가치 입증에 집중하고 있다.

골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상을 진행 중인 코오롱티슈진은 10월 미국 3상 톱라인 발표를 앞두고 있다. 앞서 회사는 첫 번째 3상 톱라인 발표에서 대조군의 예상치 못한 위약 효과로 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 이에 임상시험기관과 환자군을 달리한 두 번째 3상 결과가 향후 미국 허가 전략의 주요 분수령이 될 전망이다. 회사는 두 건의 결과를 종합해 미국 식품의약국(FDA)과 허가 절차를 협의할 방침이다.

약물지속 기술(SmartDepot)을 보유한 펩트론 역시 하반기 관심 대상이다. 펩트론은 일라이 릴리와 플랫폼 기술평가를 둘러싸고 발언 논란과 일정 지연으로 주가가 급등락하는 홍역을 치렀다. 회사는 GLP-1에서 시작해 차세대 후보물질로 공동 연구 범위가 확대됐다고 전했다. 시장에서는 하반기 기술이전 계약이라는 결과물로 기술력을 입증해야 한다는 시각이 지배적이다.

HLB는 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법의 FDA 허가 재심사 추진에 이어, 9월 25일(현지시간)을 목표일로 담도암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 허가 여부 결정을 앞두고 있다. 삼천당제약은 경구용 제형 변경 플랫폼인 'S-PASS'를 기반으로 경구용 인슐린 'SCD0503'의 글로벌 임상과 기술이전 협상에 속도를 내고 있다.

한올바이오파마는 파트너사인 이뮤노반트를 통해 자가면역질환 치료제 'IMVT-1402'의 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 추가 결과와 피부홍반루푸스(CLE) 임상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 앱클론은 혈액암 치료제(CAR-T)인 'AT101'의 임상 2상 투약을 마치고 연내 국내 신속승인을 신청할 계획이다.

글로벌 빅파마들과 기술이전·파트너십 논의는 하반기 주요 국제 학회를 통해 이뤄진다. 9월 세계폐암학회(WCLC), 유럽종양학회(ESMO), 유럽피부과학회(EADV)를 시작으로, 10~11월에는 미국간학회(AASLD)와 미국혈액학회(ASH), 알츠하이머병 임상학회(CTAD)가 열린다.

리가켐바이오는 얀센에 기술이전한 ADC(항체·약물 접합체) 후보물질의 후속 임상을, 에이비엘바이오는 주요 면역항암제 후보물질의 임상 성과를 내놓는다. 올릭스는 탈모 치료제 'OLX104C', 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'OLX702A' 등의 후속 임상 경과를, 에이프릴바이오는 파트너사인 에보뮨을 통해 아토피 치료제 'APB-R3' 임상 2a상 데이터를 공개한다. 아리바이오는 초기 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 대규모 글로벌 임상 3상을 마치고, 조만간 톱라인 결과를 발표한다. 이어 11월 학회에서 세부 임상 성과도 공개할 예정이다.

업계 관계자는 "상반기 실적 잔치 이후 시장의 눈높이는 글로벌 신약의 실질적인 가치를 증명하는 것으로 이동했다"며 "임상 3상 데이터나 기술이전 소식으로 불확실성을 털어내는 기업들이 늘어난다면, 업계 전반의 투자 심리도 빠르게 회복될 것"이라고 말했다.