‘유전자치료’ 담는 첨단재생의료…정부, 법적 근거 마련에 R&D 지원

11월 27일부터 첨단재생의료에 생체 외 방식 포함
첨단재생바이오법 시행령 개정으로 유전물질 구체화
복지부 "임상연구 안정적 지원에 치료접근성 확대"
2차 첨단재생의료 기본계획에 유전자치료 기술 개발

치료제 개발을 하고 있는 연구원들의 모습./연합

차세대 의료 기술인 첨단재생의료의 가파른 성장이 예고된 가운데, 정부가 핵심 경쟁력으로 꼽히는 유전자치료 역량 확보에 나선다. 당국은 유전물질을 활용한 생체 내 치료의 법적 근거를 마련하는 동시에 핵심기술 확보를 위한 연구개발(R&D) 지원을 이어간다는 계획이다.

17일 보건복지부에 따르면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행령 일부개정령안' 입법예고를 다음 달 23일까지 진행한다. 시행령 개정안은 인체세포 등 정의에 포함된 유전물질에 대한 구체적인 범위를 설정하는 내용을 담았다. 구체적으로 핵산이나 핵산을 포함하는 성분 중 유전자를 발현시키거나 유전자의 발현을 조절·제어·편집하기 위해 사용되는 유전물질을 인체세포 등의 범위에 포함시켰다.

이번 시행령 개정안은 지난 5월 26일 공포된 첨단재생바이오법 개정안의 후속조치로 마련됐다는 설명이다. 오는 11월 27일 시행되는 첨단재생바이오법 개정안은 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가, 기존 생체 외 방식만 허용됐던 첨단재생의료의 범위를 생체 내 방식까지 넓히는 것을 골자로 한다.

복지부 관계자는 "법적 근거 마련을 통해 첨단재생의료 임상연구의 안정적인 지원이 가능해진다"며 "이에 따라 임상연구가 활성화되고, 환자의 치료접근성이 제고될 것"이라고 설명했다.

복지부에 따르면 2024년 232억 달러였던 글로벌 재생의료 시장 규모는 2030년에는 621억 달러(약 88조원)로 성장할 것으로 전망되고 있다. 그중 유전자치료는 19.1%의 연 평균 성장률이 예상, 재생의료 분야 중 가장 가파른 성장세를 보일 것으로 관측되고 있다. 아울러 2020~2025년 사이 미국은 20건 이상의 세포·유전자치료제 허가 실적을 기록했으며 같은 기간 일본과 유럽연합(EU)도 각각 13건, 11건의 허가를 얻는 등 글로벌 경쟁이 한창인 상황이다.

정부 또한 이 같은 추세에 발 맞춰 유전자치료를 포함한 첨단재생의료의 경쟁력 강화에 몰두하고 있다. 지난달 21일 복지부는 식품의약품안전처와 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 심의·의결했다. 계획에서는 '환자 접근성 확대', '규제 합리화', '기술·산업 경쟁력 강화' 등 3가지 전략을 제시하고 2030년까지 150건 이상의 임상연구 및 치료 승인과 연간 국가 R&D 투자 규모 2000억원 이상 확대를 목표로 설정했다.

그중 유전자치료 임상연구를 활성화하기 위해 연구자-세포처리시설 간 컨소시엄을 구성하고, 임상시료 제작에 필요한 처리공정 개발이나 공동연구 수행 등을 지원한다는 계획이다.

아울러 과학기술정보통신부와 유전자 편집·제어·복원, 유전자전달체 등 첨단재생의료의 핵심 소재와 원천기술 개발 R&D를 지원해 희귀·난치 질환 극복기반을 강화해 나간다. 그 일환으로 올해부터 유전자 치료제 개발에 착수한데 이어 2027년까지 유전자 전달체 및 전달 기술 확보와 유전자 편집·제어·복원기술 개발을 진행한다.