HLB 담관암 신약, 25일 美 허가 여부 판가름…제품명 ‘리픽투’

FDA 우선심사 진행…승인 직후 출시 준비
FGFR2 고선택적 표적해 비표적 부작용 줄여
글로벌 임상서 객관적반응률 46.5% 기록

HLB CI./HLB

HLB가 개발 중인 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 이달 25일 결정될 전망이다. FDA가 제품명 'LYRFIGTU(리픽투)'를 조건부로 수용한 가운데 회사는 허가 직후 미국 시장에 출시할 수 있도록 준비하고 있다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발하는 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 FDA 허가심사 목표일이 오는 25일이라고 21일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로, 현재 FDA가 우선심사(Priority Review)를 진행하고 있다.

FDA는 품목허가에 앞서 제품명을 검토해 '리픽투'를 조건부로 수용했다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 회사 측은 제품명이 FGFR2에 대한 높은 선택성을 강조하도록 개발됐으며, FDA의 의약품 고유명칭(Proprietary Name) 가이드라인에 따랐다고 설명했다.

리라푸그라티닙은 FGFR 계열 가운데 FGFR2를 고선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 기존 FGFR 억제제의 한계로 꼽히는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계됐다. FGFR2에 선택적으로 결합해 억제 효과를 지속하는 것이 특징이다.

글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%를 기록했다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다.

김동건 엘레바 대표이사는 "담관암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편, 승인 이후 신속한 출시 준비에도 역량을 집중하고 있다"고 말했다.