2세 이상 소아 코로나19 환자로 처방 범위 확장
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이번 승인으로 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아와 청소년 환자까지 대폭 확대됐다. 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군과 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후 정맥주사 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔다.
특히 병원 내 투약이 필수적인 정맥주사 제형의 특성상, 종합병원과 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 한층 높이고, 환자 상태와 임상 환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료 현장 만족도를 극대화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기"라며 "의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.
