한미약품 ‘에페’ 허가…수입약 중심 비만시장에 첫 국산 가세

국내 첫 GLP-1 비만치료제…45번째 국산 신약
기술 반환 딛고 상용화…연내 출시 추진
자체 생산 기반 가격·공급 경쟁력 주목

한미약품 비만 치료제 '에페'의 디자인 로고/한미약품

수입 의약품이 주도해 온 국내 GLP-1 계열 비만치료제 시장에 첫 국산 신약이 등장했다. 한미약품이 독자 개발한 '에페'가 국내 품목허가를 받으면서다. 국내 제약사가 개발부터 생산까지 맡는 치료제가 상용화 단계에 진입하면서, 비만치료제 경쟁도 국산 제품을 포함한 구도로 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 7일 한미약품의 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드) 2·4·6·8·10㎎을 허가했다고 밝혔다. 국내에서 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제이자 45번째 국산 신약이다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 허가를 받았다.

이번 허가는 국내 제약사가 독자 기술로 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상용화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 한미약품은 국내 임상시험을 통해 체중 감량 효과를 확인하고, 평택 바이오플랜트에서 자체 생산하는 체계를 마련해 왔다. 개발부터 생산까지 국내에서 수행하는 비만 신약으로, 회사는 이를 바탕으로 공급 안정성과 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

에페는 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 주 1회 투여하도록 개발됐다. 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고, 음식물이 위에서 배출되는 속도를 늦춰 포만감을 유지하는 방식이다.

한미약품에 따르면 비만 성인 448명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상의 40주차 중간 결과에서 에페 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타났다. 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 미만인 여성 환자군에서는 평균 12.20%의 체중 감소가 관찰됐다. 허리둘레와 혈당, 지질, 혈압 등 대사 지표에서도 위약군 대비 유의한 개선을 확인했다.

에페글레나타이드는 당초 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 물질이다. 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술수출됐으나, 사노피의 사업 전략 변경으로 2020년 권리가 반환됐다. 이후 한미약품은 체중 감량 효과에 주목해 비만치료제로 개발을 이어왔다. 기술 반환 이후에도 개발을 지속해 국내 허가까지 도달한 사례다.

한미약품은 지난해 11월 에페글레나타이드가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 데 이어 같은 해 12월 품목허가를 신청했다. 올해는 개발·임상·생산·유통 등 출시 준비를 위한 전사 협의체를 가동하며 연내 상용화를 추진해 왔다.

에페가 출시되면 위고비와 마운자로가 주도하는 국내 비만치료제 시장의 경쟁도 확대될 전망이다. 아이큐비아 자료를 인용한 보도에 따르면 올해 1분기 두 제품의 국내 매출 합계는 4272억원에 달했다. 앞서 위고비가 마운자로의 국내 출시를 계기로 시작 용량 가격을 낮춘 만큼, 에페의 출시 가격과 기존 제품의 대응이 향후 경쟁의 주요 변수가 될 것으로 보인다.