12세 이상 전신 강직-간대발작 적응증 확대 추진
글로벌 임상 3상서 발작 빈도 71.9% 감소
적응증·연령·제형 확대로 장기 성장기반 강화
글로벌 임상 3상서 발작 빈도 71.9% 감소
적응증·연령·제형 확대로 장기 성장기반 강화
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SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 PGTC 환자를 대상으로 세노바메이트의 적응증 추가를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.
PGTC는 뇌의 양쪽 반구에서 동시에 발생하는 발작으로, 의식 소실과 함께 전신 근육이 뻣뻣해지고 경련이 나타나는 것이 특징이다. 이번 신청이 승인되면 세노바메이트는 기존 부분발작 중심에서 전신발작으로 치료 영역을 넓히게 된다.
이번 허가 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과 세노바메이트 투여군의 PGTC 발작 빈도 중앙값은 치료 전보다 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%로, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.003). 안전성 평가에서도 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었다. 보고된 이상사례 대부분은 경증에서 중등도 수준이었으며, 기존에 확인된 세노바메이트의 안전성 특성과 일치했다.
SK바이오팜은 이번 적응증 확대와 함께 소아 환자로의 처방 연령 확대와 제형 다변화도 추진하고 있다. 지난달 성인 부분발작 환자에게 허가된 세노바메이트를 소아 부분발작 환자에게도 사용할 수 있도록 FDA에 별도의 sNDA를 제출했다. 소아 환자를 대상으로 진행한 임상에서 확인한 안전성 결과를 토대로 허가 절차를 진행 중이다.
앞서 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액에 대한 신약허가신청(NDA)도 제출했다. 경구 현탁액은 약물을 액상 형태로 복용하는 제형으로, 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐다.
회사는 소아 연령 확대와 PGTC 적응증 추가, 경구 현탁액 허가가 모두 이뤄질 경우 치료 대상 환자군이 넓어지는 동시에 환자 상태에 따른 제형 선택도 가능해질 것으로 기대하고 있다.
이 같은 움직임은 세노바메이트의 제품 수명주기 관리(LCM) 전략의 일환이다. SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 미국 출시 이후 적응증 추가와 처방 연령 확대, 제형 다변화를 통해 단일 신약의 활용 범위를 단계적으로 넓혀왔다. 이를 통해 기존 제품의 시장 경쟁력을 높이고 장기적인 매출 성장 기반을 확보한다는 전략이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.
