건양대병원, 의료기기 제조업 허가 취득…전주기 의료기기개발 기반 구축

건양대병원 전경.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

이로써 건양대병원은 두경부 특화 의료기기 제조기업의 전임상, 임상시험, 인허가뿐 아니라 의료기기 상용화까지 전주기 의료기기 개발을 지원할 수 있게 됐다.

선진국들은 병원과 의료기기 업체 간 연구개발 착수 단계부터 아이디어 교류, 컨설팅 등 긴밀한 협력이 이뤄지는데 반해 국내 의료기기 제조업체는 병원과의 연결고리가 없어 심도 있는 논의 자체가 어려운 실정이다.

국내 병원은 진료 위주의 운영으로 의료기기 기업과 공동 연구개발이 쉽지 않고 임상시험 등 까다로운 조건들 때문에 의료기기들이 설자리가 없었다는게 업계의 공통된 목소리였다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터에는 기업지원 공간인 ‘의료기기 상용화 실험실‘이 구축돼 있고 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득해 시설구축에 어려움이 있는 기업들을 지원할 수 있는 기반을 갖췄다.

향후 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 통해 의료기기 제조시설 구축과 운용이 어려운 기업과 연구기관에 시설을 지원함으로써 국내 의료기기 개발을 촉진시키도록 할 예정이다.

윤대성 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “의료기기중개센터를 통해 전문가와 연결이 되면 개발 과정에서 나타나는 문제점들에 대해 쉽고 빠르게 피드백을 얻을 수 있을 뿐 아니라 각종 지원 혜택도 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터의 도움이 필요한 기업은 홈페이지를 통해 문의하면 된다.