유니셀랩, 당뇨병 치료제 공결정 개량신약 사업 박차

의약품 결정형 개발 업체 유니셀랩이 당뇨병 치료제 ‘엠파글리플로진’의 공결정(co-crystal)을 이용한 개량신약 사업화에 박차를 가하고 있다.

8일 제약업계에 따르면 유니셀랩은 엠파글리플로진(제품명 자디앙정)의 신규 공결정을 개발했으며, 관련 특허를 지난 5월 등록했다.

이어 6월에는 엠파글리플로진 신규 공결정을 개량신약화하기 위해 국내 업계 1위 CDMO 업체인 한국콜마와 원료의약품 연구개발 전문업체인 에스텍파마와 3사 계약을 체결했다. 이를 통해 유니셀랩이 엠파글리플로진 공결정 개발 및 특허권을 갖고, 에스텍파마가 원료의약품의 제조, 생산 및 허가를 담당한다. 한국콜마는 단일제, 서방제제, 복합제(FDC) 등 완제의약품 개발, 임상 그리고 허가 및 제품의 사업화를 담당하게 된다.

우선 에스텍파마에서 허가용 배치를 생산해 2023년 말까지 유니셀랩에 공급하고, 이후 한국콜마에서 식약처 허가를 받을 계획이다.

2025년 10월23일 이후 완제의약품 발매를 목표로 하고 있으며 한국콜마에서 엠파글리플로진 단일제, 복합제를 모두 발매할 방침이다.

유니셀렙 관계자는 “엠파글리플로진 공결정을 이용한 개량신약의 사업화는 개량신약으로서 약가적 이점 및 공결정 원료 사용을 통한 보다 안정화된 제품개발이 가능할 것”이라며 “공결정 원료를 이용한 개량신약 개발은 국내 최초로 시도되는 것이기에 선구자로서 보다 좋은 선례로 남을 수 있도록 최선을 대해 사업화를 성공시키겠다”고 말했다.