대웅제약 “ITC 오판, 균주와 제조공정 도용 없어”

대웅제약, 메디톡스가 ITC 예비판결문을 근거로 제시한 6개 핵심 근거 반박

10일 메디톡스가 배포한 보도자료에 반박하고 나선 대웅제약대웅제약 본사 건물/제공 = 대웅제약

메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결문 전문을 공개하며 ‘대웅제약의 균주 및 제조공정 도용 행위가 입증됐다’고 주장하자 대웅제약이 반박하고 나섰다. 대웅은 메디톡스에서 ITC의 오판을 그대로 인용해 보도자료를 배포했다는 입장이다.

10일 메디톡스가 공개한 미국 ITC의 예비결정문에 대해 대웅제약이 “입증되지 않은 메디톡스의 주장을 편향적으로 받아들였다”고 밝혔다. 대웅제약은 예비결정에서 도용의 핵심 근거로 꼽힌 6개 내용을 정면으로 반박했다.

메디톡스는 자사 균주만 가진 6개의 SNP(단일염기다형성)가 대웅 균주에도 존재한다는 점에서 대웅의 도용이 입증됐다고 설명했지만 대웅제약에 따르면 유전자 분석으로 균주 도용 여부를 입증할 수 없다.

예비판결문에서 도용의 핵심 증거로 꼽힌 3개의 제조 공정에 대해서도 대웅제약은 1940년대부터 논문 등에 공개돼 있는 내용을 공정에 적용했다는 입장이다. 대웅제약은 자사와 메디톡스 공정에 일부 유사성이 있긴 하지만 이를 근거로 도용 혐의가 증명될 수 없으며, 외려 자사에서 차별화된 제조공법을 자체 개발했다고 주장했다. 대웅제약은 “메디톡스는 제조기술 특허 등록에 실패했지만, 자사는 불순물을 극소화한 원액 제조공법과 감압건조 완제 제조 공법을 자체 개발해 특허를 획득하고 미국 FDA 허가까지 완료했다”고 설명했다.

또 대웅제약은 2006년 엘러간과의 계약 문제가 발생한 후 비밀리에 프로젝트를 진행해 전국 토양에서 샘플을 체취했다고 주장했다. ‘토양에서 균주를 발견하는 것은 불가능하다’는 메디톡스 입장과 정반대 주장을 하고 있는 셈이다. 대웅제약은 “국내 민사소송과 ITC 소송에서 ‘균주 포자 감정 시험’을 통해 이미 균주가 자연발생할 수 있다는 점을 입증했다”고 설명했다.
‘보톡스’로 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장의 70%를 차지하는 엘러간은 내년 1월 종료를 목표로 이노톡스의 미국 임상 3상을 진행하고 있으며, 메디톡스와 손잡고 대웅제약을 상대로 보툴리눔톡신 균주를 도용한 혐의로 소송을 제기했다.
비현실적으로 짧은 개발기간을 거쳐 도용이 의심된다는 예비 판결 근거에 대해서도 대웅은 상반된 의견을 제기했다. 메디톡스가 설립 2년 3개월만에 메디톡신주의 개발을 완료한 데 반해 대웅제약은 균주의 분리동정 이후 3년만에 나보타 개발에 성공했다고 밝혔다.

대웅제약은 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질”이라며 “중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다. 또 “메디톡스가 결백하다면 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 역시 마다할 이유가 없을 것”이라고 강조했다.

엘러간은 보톡스로 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장의 70%를 점유한 미국 기업으로 메디톡스와 함께 대웅제약을 상대로 도용 혐의를 다투는 소송을 제기했다.