식약처, 제네릭의약품 생물학적동등성 재평가 추진

식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약)의 품질신뢰성 확보를 위해 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.

생물학적동등성 재평가는 제네릭 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교함으로써 동등성을 입증하기 위해 시행된다.

식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 진행하기로 했다.

식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 공시했다. 제출자료·제출방법·제출기한 등 세부 사항은 오는 12월 공고할 예정이다.

재평가 대상으로 공고된 품목의 경우, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 판매중지 및 회수 조치 된다.

식약처 관계자는 “이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.