한미약품, “호중구감소증신약 ‘롤론티스’ 한국인 효과 동일” 확인

글로벌 임상 3상을 마친 한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 한국인에 대해서도 동일한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.

8일 회사 측에 따르면 한미약품이 초기 유방암 환자 643명에게 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성 대조약을 투여한 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교한 결과, 이같이 나타났다.

비교 결과 1차 평가 변수인 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)으로 확인된 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성이 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없어 롤론티스의 유효성이 대조약에 비해 나쁘지 않은 것으로 확인됐다. 주요 2차 평가변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률에서도 유의미한 차이가 없었고 안전성에서도 유사했다고 회사 측은 설명했다.

한미약품은 이와 함께 임상 1상 연구 2건에서 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학과 약력학을 비교 분석한 결과도 공개했다. 롤론티스는 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였고, 절대 호중구 수(ANC)와 조혈모세포(CD34＋세포) 수로 분석한 약력학에도 인종 간 차이가 없었다.

한미약품은 세계유방암학술대회(GBCC)에서 이런 롤론티스 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다. 글로벌 임상 3상을 토대로 한 연구는 GBCC의 우수발표상 후보로도 지정됐다고 회사 측은 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처는 지난 3월 롤론티스를 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 품목허가 했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 미국 식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비중이다.