셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청

셀트리온은 8일(현지시간) 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

회사 측에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 689명에 대한 글로벌 임상을 마치고 전이성 직결장암·비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 끝냈다. 셀트리온은 앞서 식품의약품안전처와 미국 FDA에 허가 신청을 완료한 바 있다. 향후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

회사 측은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태이기 때문에 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 방침이다.

CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 돼 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있고 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다고 회사 측은 강조했다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.