셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 페루에서 조건부 사용허가를 획득했다.
셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다고 22일 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 같은 기능을 수행한다. 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가를 받아야 한다.
회사 측에 따르면 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 안전성과 유효성을 보였다. 렉키로나를 투여한 고위험 환자군에서는 중증 환자 발생률이 위약(가짜약)군보다 72% 줄었다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에게서는 위약군 환자보다 4.7일 넘게 단축됐다고 회사 측은 설명했다.
한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 각각 인도네시아 식약처와 브라질 식약위생감시국에서 긴급사용승인을 획득했다. 또 9월과 11월에는 각각 국내 식약처와 유럽 보건당국에서 정식 품목허가를 획득했다.
셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다고 22일 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 같은 기능을 수행한다. 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가를 받아야 한다.
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한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 각각 인도네시아 식약처와 브라질 식약위생감시국에서 긴급사용승인을 획득했다. 또 9월과 11월에는 각각 국내 식약처와 유럽 보건당국에서 정식 품목허가를 획득했다.
