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‘국산 1호’ 코로나19 백신 탄생…식약처, SK바사 백신 품목허가

‘국산 1호’ 코로나19 백신 탄생…식약처, SK바사 백신 품목허가

기사승인 2022. 06. 29. 15:33
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식약처, 18세 이상 성인 코로나19 예방 목적으로 최종 품목허가
"우리나라, 코로나19 치료제·백신 모두 보유한 3번째 국가"
식약처, SK바사 국산 1호 코로나19 백신 허가<YONHAP NO-3898>
오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. /연합
국내에서 처음 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 최종 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 미국과 영국에 이어 세번째로 코로나19 치료제와 백신을 모두 개발한 나라가 됐다.

식약처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격 2회 접종한다.

오유경 식약처장은 “이로써 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 말했다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 설명했다.

다만 이번 허가는 2회 기초접종에 대한 데이터를 기반한 것으로, 3차 이상 추가접종과 관련해선 현재 임상시험이 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주가 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용 허가에 나설 방침이다. 또 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고, 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

오 처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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