[원포인트건강] 국내 코로나치료제 긴급사용승인 빨라지나(?)

일본, 일동제약·시오노기 공동개발 조코바 22일 긴급사용승인 결정
현대바이오, 범용성·안전성·변이대응 '항바이러스제' 긴급사용 속도

일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 조코바(S-217622)에 대한 일본 후생노동성(후생성)의 긴급사용승인이 22일 예정된 가운데 결과가 국내에 미칠 파장에 관심이 고조되고 있다. 긴급사용승인 시 국내 제조 및 독점 판권을 가진 일동제약은 국내 승인절차에 속도를 낼 것으로 예상되고, 긴급사용승인 준비 기업들의 움직임도 빨라질 전망이다.

21일 관련업계에 따르면 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 조코바는 바이러스 복제과정에서 필요한 단백질 분해효소 '3CL-프로테아제'의 활성화를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 'SARS-CoV-2 바이러스'의 증식을 막는 기전을 갖고 있다.

지난 7월 시오노기는 조코바의 2상 자료만으로 긴급사용승인을 신청했지만, 후생성은 이것만으로는 조코바의 증상 개선 유효성 판단에 무리가 있다는 이유를 들어 긴급사용승인 결정을 보류했다. 이후 시오노기는 지난 9월 조코바의 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 달성했다고 밝힌 바 있어 긴급사용승인 기대감이 높아졌다는 분석이 나온다.

공동개발에 나선 일동제약은 시오노기와의 라이선스 계약을 체결하고 국내 제조 및 독점 판매 권리를 확보했다. 조코바 국내 생산에 대비해 생산시설 사전 검토에 나선 상태다. 일동제약은 인하대병원 등 24개 병원에서 진행한 임상시험에 위약군 대비 효과를 입증했다. 임상 참여 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 나오지 않았다는 점도, 후생성 결정 여하에 따라 신속한 국내 승인 절차 진행에도 도움이 될 것이라는 분석이다.

최근 코로나19 환자가 다시 증가세인 점도 국내 긴급사용승인 결정에 변수가 될 전망이다. 우선 국내에선 처방할 수 있는 코로나19 치료제가 제한적이다. 긴급사용승인을 받은 아스트라제네카 '이부실드', 로슈 '악템라주', 길리어드사이언스 '렘데시비르' MSD '라게브리오', 화이자 '팍스로비드' 중에서 라게브리오와 팍스로비드가 시장을 주도하는 모양새다.

때문에 일본 후생성이 조코바의 긴급사용승인을 결정할 경우 우리 보건당국의 판단에도 영향을 미칠 가능성이 거론된다. 최근 코로나19 확진자가 늘어나는 상황에서 코로나 치료제의 선택지가 하나 더 늘어나는 셈이기 때문이다. 긴급사용승인은 식약처와 질병관리청이 협의해 정식 품목허가가 나지 않은 의약품의 국내 유통을 허가하는 제도로, 공중보건 위기 대응의 긴급성이 큰 경우에만 추진된다.

시오노기 조코바의 긴급사용승인 여부로 국내 코로나 치료제 개발 제약사도 주목받고 있다. 대표적인 곳이 현대바이오사이언스(현대바이오)다. 현대바이오는 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상 완료 및 긴급사용승인 신청에 속도를 내고 있다. 이달 중 코로나19 임상 완료를 목표로, 이날 현재 270명이 넘는 환자에 대한 임상을 마쳤다

현대바이오의 경우 범용성·안전성에 더해 변이 대응력까지 갖췄다는 점에서 경쟁력이 있다는 평가가 나온다. 실제 기존 코로나 치료제의 경우 복용 후 재발 문제나 새로운 변이에는 효과가 없다는 점이 현실적 한계로 지적돼 왔다. 때문에 현대바이오는 "여러 변이에 대응 가능한 항바이러스제라는 점에서 다른 코로나 치료제와는 근본적으로 차이가 있다"고 강조하고 있다.

실제 300종 이상의 BA.5 하위 변이가 속출하는 가운데 미국에서 발견되고 있는 BQ.1, BQ.1.1 감염자 비율이 국내에서도 입국자를 중심으로 계속 증가하는 등 여러 변이의 동시 유행 우려가 커지고 있는데다 코로나19가 계절적 요인에 따라 재유행을 반복하는 양상을 보이는 점도 변이 대응력이 높은 항바이러스 치료제 필요성을 높이고 있다는 분석이다.

한 업계 관계자는 "코로나 변이의 계속된 등장, 코로나19 유행의 반복성 등을 고려할 때 백신과 치료제에 대한 수요는 증가할 수 있을 것으로 본다"면서 "국산 치료제에 대한 긴급사용승인 여부를 두고 방역당국의 고심도 깊어질 수 밖에 없기 때문에 일본 후생성의 22일 결정이 국내 긴급사용승인 방향성을 예측할 수 있는 중요한 지표가 될 것"이라고 말했다.