전 주기 과학적 규제서비스로 의료제품 시장 진출 신속 지원

식약처, 브리지 프로젝트 가동 중… 국제적 수준 규제서비스, 신속한 시장 진출 지원
전 주기 과학적 규제서비스 지원 통해 식의약 산업 혁신성장 돕는다

지난해 6월 코로나19 팬데믹이 창궐하던 당시 국내 최초로 코로나19 백신이 등장했다. 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주에 대해 기허가 백신제품과 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단해 최종 허가했다.

당시 식약처는 국내 첫 백신의 탄생을 위해 평가기술을 개발하고 전담심사팀을 구성했다. 식약처는 임상심사 기간을 단축하고 신속심사를 지원해 국내에 백신이 국내에 보급될 수 있도록 빠르게 지원했다. 또한 코로나19 백신 개발 시 고려사항 등 가이드라인(6건), 정보집(8건) 등을 발간하며 업체의 개발을 적극 도왔다.

식약처가 '브리지(BRIDGE) 프로젝트'를 통해 국제적 수준의 제품 개발을 지원하는 규제서비스를 제공하고, 국산 의료제품의 신속한 글로벌 시장 진출을 돕고 있다.

10일 식약처에 따르면 브리지 프로젝트는 신약 개발 및 허가와 관련해 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하며 빠르게 시장 진입을 도와주는 사업이다. 이 프로젝트는 식약처는 개발초기부터 허가심사까지 전주기 과학적 규제 서비스를 지원하고, 선제적 규제대응 역량 강화로 국민 보건 주권확보와 식의약 산업 혁신성장을 돕기 위해 마련됐다.

브리지 프로젝트를 전담하는 곳은 식약처 산하 식품의약품안전평가원의 제품화전략지원단이다. 지난해 4월 출범한 지원단은 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 제품들을 '집중 지원 대상'으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악해 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원한다. 지원단이 2020년 8월부터 올 3월까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 분야 49개 제품(조사에 응답한 제품) 중 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다. 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품은 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간이 1년 6개월 정도로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다.

지원단은 의료제품의 제품화 촉진을 위해 △R&D코디 △맞춤상담With-U △신속심사GIFT 등의 프로그램을 운영 중이다. R&D코디는 국가R&D 기획단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성 등을 동시 검토하는 기술·규제 정합성 검토를 지원한다. 범부처전주기의료기기연구개발사업 등 다부처 국가R&D 사업 중 8개 사업의 규제정합성 검토와 컨설팅을 지원하고 있다.

식약처는 또 임상시험 설계 지원과 신속 승인을 통해 수시로 상담을 진행(맞춤상담With-U)하고, 임상시험단계로 신속 진입(신속심사GIFT)을 지원한다. 식약처는 생명위협질환, 희귀의약품, 공중보건 위기대응 의약품 등은 임상 초기단계부터 신속심사를 지정하고, 사전검토제를 통해 신속심사 대상 의약품은 법정 처리일의 75%(120일 → 90일) 수준, 의료기기는 법정처리일의 50%(80일 → 40일) 수준으로 처리기간을 단축시켰다.

실제로 지난해 11월 신약 허가된 당뇨병 치료제 앤블로정은 식약처가 2020년 제품 개발 단계에서부터 신속심사대상 1호로 지정해, 수시동반심사 등 신속심사GIFT제도 운영을 통해 신속 제품화를 지원했다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후, 설명회, 수시 기술상담 등을 통해 애로사항을 즉시 해결할 수 있었다. 이를 통해 앞으로의 준비 방향이 명확해졌고 자료를 신속하게 준비할 수 있었다"며 "허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축되면서 조기 수출로 이어졌다. 엔블로정은 브라질, 멕시코, 사우디 아라비아 등에 수출을 더 빨리 진행할 수 있었다"고 말했다.

박윤주 식품의약품안전평가원장은 "식약처는 혁신적인 의료제품이 개발돼 환자들이 적기에 사용가능하고 더불어 글로벌 시장으로 뻗어 나갈 수 있도록 제품 개발 전략을 함께 고민하는 동반자로서 기능을 강화하겠다"며 "의료제품의 특성별 개발 단계별 컨설팅을 글로벌 수준으로 제공하고, 필요한 평가 기술 개발을 통해서 고품질의 규제지원 체계를 구축하겠다"고 말했다.