휴마시스 자가검사키트 내달 3일 판매 개시

국내 최초 허가받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 내달 3일부터 약국과 온라인을 통해 판매된다. 소비자가격은 1만원 안팎에서 결정될 전망이다.

휴마시스는 28일 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트의 소비자 가격을 1개(1명 검사분) 포장의 경우 9000원∼1만원, 2개 포장은 1만6000원∼1만8000원 선에서 논의하고 있다고 밝혔다. 당초 알려졌던 가격보다 1000~2000원 낮아진 금액이다.

식품의약품안전처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 앞서 두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 이미 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용 중이다.

휴마시스는 현재 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 경기도 안양 및 군포 공장 등 2곳에서 1일 최대 약 100만개를 생산, 국내 및 해외 판매처에 전량 공급하고 있다. 회사 관계자는 “국내 허가가 3개월 조건부 승인인만큼 정식 허가를 위해 국내 대학병원에서 임상시험을 하고 허가일정에 맞게 서류를 제출할 예정”이라고 말했다.

에스디바이오센서는 두 개 유통사를 통해 진단키트를 시중에 공급할 계획으로, 현재 가격 협의중이다.

두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 확인할 수 있다. 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다.

자가검사키트에서 ‘양성’을 뜻하는 붉은색 두 줄이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, ‘음성’을 의미하는 붉은색 한 줄이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다.