정부가 코로나19를 계기로 보건의료 및 헬스케어, 전자상거래 등이 유망 산업으로 부상하면서 과감한 규제 혁신을 통해 선제적 대응에 나선다. 정부는 혁신형 의료기기의 우선심사제를 도입해 빠른 시일내 시장에 출시할 수 있도록 하고, 태반에만 허용됐던 의약품 개발을 앞으로는 줄기세포 등을 포함해 산업적 목적으로 재활용 할 수 있도록 규제를 허용했다.
29일 기재부 등 관계부처 합동으로 구성된 ‘비상경제 중앙대책본부’는 코로나19 대응 및 경제활력 제고를 위한 ‘10대 산업분야 규제혁신 방안’을 발표했다.
앞서 정부는 5개 영역(신산업, 바이오헬스, 공통산업, 제조혁신, 서비스산업), 10대 분야(△데이터, AI △미래차, 모빌리티 △의료신기술△헬스케어△핀테크△기술창업△산업단지△자원순환△관광△전자상거래,물류)규제혁신 세부추진방안의 경활대책회의를 확정한 후 관계부처 합동으로 ‘10대 규제개선 TF’를 출범한 바 있다.
먼저 보건복지부는 의료신기술 분야에서 규제를 혁신키로 했다. 혁신형 의료기기 우선심사제를 도입하고 가상현실(VR), 증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설(12월)한다.
기존에는 융복합 의료기기의 품목분류 및 심사에 장기간 소요됐으나 앞으로는 혁신형 의료기기 우선심사제도를 도입하고, VR, AR 의료기기 별도품목을 신설, 관리한다.
보건의료 데이터의 생산, 관리, 활용 활성화 기반 마련을 통해 제약, 의료기기 등 관련 기술, 제품개발을 가속화한다. 이와 관련한 가이드라인은 8월까지 마련키로 했다.
마이크로바이옴 등 연구자원 활용 가이드라인도 마련할 예정이다. 파생 연구자원에 대한 IRB 심의 가이드라인 마련해 일선 연구현장의 호란을 해소하고 생명연구자원의 활용도도 제고할 방침이다.
인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발도 허용키로 했다. 기존에는 태반을 제외한 의료폐기물은 산업적 목적의 재활용을 금지했으나 앞으로는 줄기세포 등이 포함돼 활용도가 높은 인체 폐지방을 의약품 개발 등 산업적 목적으로 재활용할 수 있도록 규제를 허용했다.
복지부는 헬스케어를 핵심 과제로 선정하고 유전자 검사 범위를 확대하고 건강관리 서비스 인증제도 도입한다.
기존에는 직접의뢰 유전자 검사(DTC)가 56개 웰니스 항목으로 제한됐으나 민간 건강관리 서비스에 대한 소비자의 효과성 판단이 곤란하다고 보고 앞으로는 검사항목을 70개로 확대 적용하고 건강관리 서비스 인증제를 도입한다.
전기용품 의료기기의 이중규제 해소를 위해 의료기기에 대해 전기용품 안전인증(현재 3, 4등급 면제) 면제범위를 한다. 관련 시행규칙 개정은 6월로 앞으로는 1,2등급 의료기기의 전기용품 안전인증 면제가 허용된다.
유전자 검사기관 인증제도 단일화하기로 했다. 기존에는 유전자 검사기관에 대한 유사한 인증제도가 복수로 운영됐으나 앞으로는 공통평가 항목을 상호인정토록 하고 신청창구 통합 등 연계운영 할 수 있도록 했다. 이로서 유전자 검사기관 혼란을 막고 업무부담을 완화할 수 있을 것으로 내다봤다.
의료기기 광고 규제도 합리화할 방침이다. 기존에는 사진이나 그림을 이용한 의료기기 사용 전후 비교광고를 금지했는데 민간 광고 사전심의제도를 도입해 민간 전문성을 활용해 광고 신뢰성을 확보할 수 있도록 규제를 풀었다.
29일 기재부 등 관계부처 합동으로 구성된 ‘비상경제 중앙대책본부’는 코로나19 대응 및 경제활력 제고를 위한 ‘10대 산업분야 규제혁신 방안’을 발표했다.
앞서 정부는 5개 영역(신산업, 바이오헬스, 공통산업, 제조혁신, 서비스산업), 10대 분야(△데이터, AI △미래차, 모빌리티 △의료신기술△헬스케어△핀테크△기술창업△산업단지△자원순환△관광△전자상거래,물류)규제혁신 세부추진방안의 경활대책회의를 확정한 후 관계부처 합동으로 ‘10대 규제개선 TF’를 출범한 바 있다.
먼저 보건복지부는 의료신기술 분야에서 규제를 혁신키로 했다. 혁신형 의료기기 우선심사제를 도입하고 가상현실(VR), 증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설(12월)한다.
기존에는 융복합 의료기기의 품목분류 및 심사에 장기간 소요됐으나 앞으로는 혁신형 의료기기 우선심사제도를 도입하고, VR, AR 의료기기 별도품목을 신설, 관리한다.
보건의료 데이터의 생산, 관리, 활용 활성화 기반 마련을 통해 제약, 의료기기 등 관련 기술, 제품개발을 가속화한다. 이와 관련한 가이드라인은 8월까지 마련키로 했다.
마이크로바이옴 등 연구자원 활용 가이드라인도 마련할 예정이다. 파생 연구자원에 대한 IRB 심의 가이드라인 마련해 일선 연구현장의 호란을 해소하고 생명연구자원의 활용도도 제고할 방침이다.
인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발도 허용키로 했다. 기존에는 태반을 제외한 의료폐기물은 산업적 목적의 재활용을 금지했으나 앞으로는 줄기세포 등이 포함돼 활용도가 높은 인체 폐지방을 의약품 개발 등 산업적 목적으로 재활용할 수 있도록 규제를 허용했다.
복지부는 헬스케어를 핵심 과제로 선정하고 유전자 검사 범위를 확대하고 건강관리 서비스 인증제도 도입한다.
기존에는 직접의뢰 유전자 검사(DTC)가 56개 웰니스 항목으로 제한됐으나 민간 건강관리 서비스에 대한 소비자의 효과성 판단이 곤란하다고 보고 앞으로는 검사항목을 70개로 확대 적용하고 건강관리 서비스 인증제를 도입한다.
전기용품 의료기기의 이중규제 해소를 위해 의료기기에 대해 전기용품 안전인증(현재 3, 4등급 면제) 면제범위를 한다. 관련 시행규칙 개정은 6월로 앞으로는 1,2등급 의료기기의 전기용품 안전인증 면제가 허용된다.
유전자 검사기관 인증제도 단일화하기로 했다. 기존에는 유전자 검사기관에 대한 유사한 인증제도가 복수로 운영됐으나 앞으로는 공통평가 항목을 상호인정토록 하고 신청창구 통합 등 연계운영 할 수 있도록 했다. 이로서 유전자 검사기관 혼란을 막고 업무부담을 완화할 수 있을 것으로 내다봤다.
의료기기 광고 규제도 합리화할 방침이다. 기존에는 사진이나 그림을 이용한 의료기기 사용 전후 비교광고를 금지했는데 민간 광고 사전심의제도를 도입해 민간 전문성을 활용해 광고 신뢰성을 확보할 수 있도록 규제를 풀었다.
