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2009년 신설된 품목관리자는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자를 의미한다.
이번 개편에 따라 품목관리자는 기존의 의약품 허가·심사관리 뿐 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다.
품목관리자가 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 높은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.
제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있다.
이의경 처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것이다”며 “앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것”이라고 밝혔다.
