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식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.
앞서 식약처는 지난 4월17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위기재했다. 게다가 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 설명했다.
이에 따라 식약처는 메디톡스의 약사법 위반 행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔톡신 제제인 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 재사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”며 “서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 말했다.
다만 식약처는 품목허가를 취소한 3개 제품의 안정성 우려는 크지 않다고 봤다. 식약처는 중앙약사심의원회에 자문 결과, 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.
식약처는 “국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침”이라고 강조했다.
