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18일 식약처는 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정하고 오는 25일부터 허가를 취소한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목(메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위)의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처의 처분에 따라 앞으로 메디톡스의 메디톡신 3개 품목은 시중에 유통되지 않도록 회수·폐기된다.
식약처 관계자는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”면서 “서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 이번 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 전했다.
식약처의 메디톡신 허가 취소 결정으로 메디톡스가 받게 될 충격은 클 것으로 예상된다. 이번에 품목허가가 취소된 메디톡신은 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출 2059억원의 42.1%를 차지하는 주력 제품이기 때문이다. 이에 이날 메디톡스는 전거래일 대비 20% 떨어진 12만원에 장을 마감했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “품목허가 취소 영향에 따라 올해 실적으로 1490억원의 매출과 106억원의 영업적자를 전망한다”며 “향후 실적의 관건은 메디톡신 200단위, 이노톡스, 코어톡스로 허가취소된 품목들의 매출을 얼마나 대체할 수 있느냐가 관건”이라고 분석했다.
대웅제약과의 특허권 소송에서도 타격이 불가피할 전망이다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 당초 지난 5일 예비판정을 발표할 계획이었지만 대웅제약이 메디톡스의 약사법 위반 사실 등의 자료를 추가로 제출하면서 판결을 약 한 달 정도 미루기로 했다. 이 가운데 식약처가 메디톡신을 최종 승인 취소하면서 관련 내용이 ITC 판정에 불리하게 작용하는 것이 아니냐는 관측이 나온다.
메디톡스가 오랜시간 공들여 온 중국 진출도 난항이 예상되고 있다. 메디톡신은 현재 중국에서 임상 3상을 마치고 허가 심사가 진행 중인데 국내에서 무허가 원액 사용, 정보 조작 등의 이유로 허가가 취소됐다면 중국의 허가 심사에도 악영향을 미칠 수 있기 때문이다.
메디톡스 측은 “상기의 사항에 대해 처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 즉시 재공시하겠다”면서 “식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.
메디톡스 관계자는 “비록 메디톡스의 보톡스 매출 비중이 높은 건 사실이나 건강기능 식품, 화장품, 의료기기, 항암제, 코로나 백신 개발 등 다양한 사업을 진행 중이다”고 말했다.
