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보건복지부는 이 같은 취지를 담은 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’ 및 관련 규정 개정안을 공포·시행한다고 10일 밝혔다.
정부는 지난해 5월 발표한 바이오헬스 산업 혁신 전략의 후속 조치로 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 절차 간소화, 인·허가 등 기간 단축, 기술개발 및 상담지원 등을 논의해왔다.
이번 개정을 통해 신의료기술평가 중 혁신의료기술 평가대상의 기술과 질환 범위가 확대된다. 혁신의료기술 평가분야는 연구결과 축적이 어려운 첨단 의료기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 우선 시장 진입 기회를 부여하고, 사후 재평가하는 제도다.
그동안 혁신의료기술 평가대상은 로봇과 3D프린팅, 이식형 장치, 가상현실(AR)·증강현실(VR), 나노기술, 인공지능(AI) 등 6개였다. 이번 개정으로 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등 3개 분야가 추가돼 총 9개 분야로 확대된다.
아울러 혁신의료기술 평가대상 질환군도 기존 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 4개 분야로 제한했던 것을 폐지해 신체적·정신적·경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환으로 변경했다.
체외진단 의료기기 규제 대상 및 절차도 간소화됐다. 단순하게 기능만 개선한 새 의료기기는 안정성과 유효성 등을 평가하는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있도록 하는 내용도 개정안에 포함됐다.
이에 따라 체외진단 의료기기 규제 대상 및 절차도 간소화됐다. 새로운 체외진단 의료기기라고 해도 이전의 기기와 비교할 때 검사 결과 보고 방식이나 검사법의 차이 정도만 있다면 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류해 신속하게 건강보험에 등재될 수 있게 된다.
이창준 보건복지부 보건의료정책관은 “디지털 뉴딜 과제로 추진되는 이번 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털치료제 등 스마트 의료 기반 구축이 더욱 가속화 될 것으로 기대된다”고 말했다.
