식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 도출하는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 각 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
이번에 허가한 진단키트 2종 중 ‘항원 진단키트’는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식과 비교해 정확도는 떨어지지만, 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다.
‘항체 진단키트’는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품으로 15분 내외로 검사 시간이 짧은 것이 특징이다. 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 전망된다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다는 설명이다.
이로써 식약처는 현재까지 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
이번에 허가한 진단키트 2종 중 ‘항원 진단키트’는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식과 비교해 정확도는 떨어지지만, 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다.
‘항체 진단키트’는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품으로 15분 내외로 검사 시간이 짧은 것이 특징이다. 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 전망된다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다는 설명이다.
이로써 식약처는 현재까지 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
