대웅제약, 코로나19 치료제 ‘DWJ1248’ 임상 시험 계획 변경 승인

대웅제약이 경증 및 중증 코로나치료제 ‘DWJ1248’에 대한 임상 2/3상 시험 변경 계획을 지난 16일 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 공시했다.

이번 임상 2/3상으로 경증 및 중등중 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

임상시험 시행방법은 약 1000명을 대상으로 위약 대조, 이중눈가림 시험 등이며 다기관에서 무작위 배정으로 이뤄진다. 임상기간은 승인일로부터 24개월 이내다.

대웅제약 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있고 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다”며 “이에 따라 회사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 있다”고 덧붙였다.