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혁신의료기기는 지난해 5월부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술 집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 기술이 적용된 의료기기로, 기존 의료기기와 비교해 안전성과 유효성이 개선됐거나 개선이 예상되는 의료기기를 말한다.
혁신의료기기는 인공지능, 빅데이터, 디지털 웨어러블, 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등이 포함되며, 혁신의료기기로 지정되면 정부의 국가연구개발사업 우대, 허가 심사특례, 시범보급, 성능개선, 각종 부담금 면제 등 성장의 발판이 마련된다.
정부의 혁신의료기기 지정을 받기 위해서는 개발, 비임상, 임상, 시판 등 전주기 단계에서 병원 의료진과의 협업을 통해 안전성, 유효성에 대한 풍부한 실증 데이터 확보가 필수적이다.
이에 따라 진흥원은 혁신의료기기가 될 만한 아이템을 조기 발굴해 병원과 함께 인허가 이전 단계의 사용적합성 테스트 지원에 6개사, 혁신의료기기 인증 및 실증지원에 6개사를 지원하게 된다.
