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식약처는 3일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회를 열었다고 밝혔다. 간담회에는 네이버, LG유플러스, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 등이 참석해 디지털의료기기 제품 개발 동향과 제도 개선 건의사항을 발표했다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 안전관리 쟁점 등을 소개하고 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행했다.
식약처는 앞으로 간담회를 정기적으로 열어 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련해 본격적으로 추진한다는 방침이다.
현재 식약처는 디지털의료기기 분야에 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신을 위해 힘쓰고 있다. 실제로 지난 2018년 12월 '의료기기법' 개정을 통해 의료기기 정의에 '소프트웨어'를 포함했으며, 2019년 4월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'을 제정해 2020년 5월 시행한 바 있다. 2020년 4월부턴 전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설·운영 중에 있으며, 같은해 10월부터는 의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설했다. 지난해 7월에는 소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도를 도입한 바 있다.
식약처는 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회가 현장 중심으로 규제혁신이 이루어질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 디지털의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
