‘자율주행 전동 휠체어’ 인허가 기준 나왔다

식약처, 품목 분류 기준 등 신설
오유경 처장 지원 약속 3개월 만
"규제 혁신해 제품화 신속 지원"

오유경 식품의약품안전처장(왼쪽 세번째)이 4월 20일 '장애인의 날'을 맞아 인천시 부평구 근로복지공단 재활공학연구를 방문해 자율주행 전동휠체어를 체험하고 있다./식품의약안전처

자율주행 전동식휠체어 품목 분류 기준과 인허가 기준이 마련되면서 앞으로 시중에서 다양한 자율주행 전동식휠체어를 만나볼 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 신개발·혁신 제품에 대한 규제혁신 방안을 선제적으로 추진해 신속한 제품화를 지원한다는 방침이다.

식약처는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar) 등 디지털 기술 기반의 자율주행 기능이 포함된 전동식휠체어 관련 17개 품목의 분류와 정의를 신설하고, 인허가 시 안전성과 유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다.

가이드라인 신설로 자율주행 전동식휠체어 5종, 자율주행 보조장치 3종, 사용자 특성 반영 전동식휠체어 6종, 특수 사용환경 휠체어 3종 품목의 정의가 새로 마련됐다. 가이드라인에는 목적지까지 도달 성공률, 주행경로 안전거리 유지 성능, 동적·정적 장애물의 회피 성능, 비상·보호정지 기능, 탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목이 담겼다.

이번 품목 분류·정의 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식휠체어를 직접 체험하고 적극적인 제품화 지원 약속을 한 지 약 3개월 만이다. 오 처장은 당시 "자율주행 전동식휠체어의 신속한 시장 진입을 위해 정부의 적극적 지원이 필수"라며 "관련 가이드라인을 제시하고 제품에 맞는 의료기기 허가 기준을 마련해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말한 바 있다.

이후 식약처는 5월 자율주행 전동식휠체어 개발업체, 시험기관, 관련 학계 전문가와 협의체를 구성하고, 6월엔 '식의약 규제혁신 2.0'의 33번 과제로 선정해 추진해왔다. 식약처는 자율주행 전동식휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정·공고하고 오는 12월까지 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.

식약처는 고품질 디지털의료제품의 개발 등을 위해 의료기기·의약품·웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 손잡고 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반'을 구성·운영하며 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석중이다. 이와 함께 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 안전성·휴효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 '디지털의료제품' 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련한다는 계획이다.