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21일 케이메디허브에 따르면 의약품은 보관 조건이나 기간에 따라 불순물이 생성될 수 있어 신약개발 과정에서 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 조건 설정에 대한 연구가 중요하다. 기업 입장에서는 장비 구축비가 과도하게 필요하고 구축 후 관리(주기적인 장비유지, 적격성 평가와 데이터 관리 등)에 애로사항을 겪고 있다.
케이메디 허브는 의약생산센터는 안정성 챔버를 추가 도입해 기업의 애로사항을 해결하고 국내외 가이드라인을 충족하고 기업 맞춤형 안정성 평가 서비스 지원을 확대해나간다는 계획이다.
이를 통해 임상진출을 위해 필수적인 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 관련 연구를 필요로 하는 기업을 대상으로 안정성 시험 지원을 수행 한다.
케이메디허브 의약생산센터는 공공기관 최대 규모의 GMP시설을 갖춘 곳으로 완제의약품 생산과 품질 평가를 위해 꾸준히 고성능 장비를 확충하고 있다.
양진영 이사장은 "국내 혁신 신약을 개발하는 제약 벤처 기업이나 스타트 업 기업들이 겪는 어려움을 한 발 앞서 파악하고 안정성 챔버를 활용한 CMC 연구 분야도 적극 지원해 국내 제약 바이오산업 발전에 앞장설 것"이라고 말했다.
